IT Infrastructure Qualification and Operation in a GMP Environment

Princípios e regras essenciais para a correta criação e manutenção das SOPs de acordo com os requisitos regulamentares e das melhores práticas. 

Processo de gestão das impurezas elementares, com uma abordagem baseada nos princípios da Gestão do Risco.

O seu check list para garantir a conformidade com o novo regulamento (MDR) e com outros documentos relacionados com a legislação de DM. 

Existe uma alta prevalência de “inconformidades nos dossiers de AIM” nos mais diferentes procedimentos quando são submetidos.

O processo da qualificação dos fornecedores é muito mais que uma auditoria, podemos vê-la como uma ferramenta de controlo de riscos.

Uma visão abrangente, completa e imprescindível do Sistema de Gestão de Qualidade em ambiente GMP

A indústria enfrenta novos desafios para manter o elevado nível de qualidade dos produtos e serviços e manter-se sempre atualizada e competitiva. 

Este curso analisará o novo marco normativo da Validação de processos de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions”.

Como manter a conformidade regulamentar nas comunicações promocionais com os diferentes stakeholders via canais sociais e digitais.

Como desenvolver uma estratégia de gestão de dados e de documentação implementando as melhores práticas, em conformidade com os requisitos regulamentares. 

A entrada em vigor do novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos vem introduzir uma grande mudança na forma com os ensaios clínicos são conduzidos na União Europeia.