O Repositório central de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) foi criado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), na sequência da alteração da legislação de farmacovigilância, com o objetivo de facilitar a troca de informação, sobre a segurança dos medicamentos autorizados na União Europeia, entre as autoridades competentes nacionais e as empresas farmacêuticas. A partir de 13 de junho de 2016, este Repositório de RPS será a única plataforma disponível para a submissão destes documentos à EMA.

8ª alteração ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva nº 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva nº 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012.

Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância.

Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância.

Regulamento relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

Regulamento relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional.

Regulamento relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano.

Regulamento que completa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização.

Fixa as taxas a cobrar pelos actos relativos a ensaios clínicos.

Aprova a lei da investigação clínica.

Regulamento relativo às boas práticas de distribuição de medicamento de uso humano.

Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS) e à primeira alteração ao Decreto -Lei nº 46/2012, de 24 de Fevereiro, que aprova a orgânica do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Notificação de indisponibilidade temporária e cessação da comercialização de medicamentos - prazos de notificação.

Estatuto do Medicamento.

Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei nº 14/2000, de 8 de agosto.

Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva nº 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.

Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei nº 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei nº 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas nº 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012.

O Repositório central de Relatórios Periódicos de Segurança foi criado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), na sequência da alteração da legislação de farmacovigilância, com o objetivo de facilitar a troca de informação, sobre a segurança dos medicamentos autorizados na União Europeia, entre as autoridades competentes nacionais e as empresas farmacêuticas.