Regime jurídico relativo aos dispositivos médicos.

Regime jurídico relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Regime jurídico de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva nº 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, que visa harmonizar as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Altera o regime jurídico aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro aprovado pelo Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de Agosto.

Um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico.

A disciplina jurídica dos dispositivos médicos é regida por um conjunto disperso de normas decorrentes do contínuo progresso técnico e científico e da necessidade de adaptar a legislação nacional às normas da União Europeia.

Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva nº 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.

Estabelece disposições relativas à aquisição de dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED, pelos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

O Decreto- Lei nº 145/2009, de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva nº 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, entra em vigor em 21 de Março de 2010.

Define os elementos que devem instruir a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.

Define os elementos que devem instruir a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício no território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação.

O Decreto- Lei nº 145/2009, de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva nº 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, entra em vigor em 21 de Março de 2010.

Regulamento dos cosméticos. Estabelece as regras que os cosméticos disponíveis na EU, devem seguir com vista a proteger a saúde dos utilizadores.

Aprova o regulamento de registo das entidades que procedem à primeira alienação a título oneroso de produtos cosméticos e de higiene corporal em território nacional.

Estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos.

Altera os anexos II e III do Regulamento (CE) nº 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos.

Princípios, requisitos e responsabilidades gerais que regem a informação sobre os géneros alimentícios, em particular a rotulagem. Em 20 de dezembro de 2006 é publicado o REG. (CE) n.º 1924/2006 (entrando em vigor a 19 de jan. de 2007) relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos. Posteriormente é publicado o REG. (UE) n.º 116/2010, que autoriza o uso de mais 5 alegações nutricionais. Em 25 de maio de 2012 é publicado o REG. (EU) n.º 432/2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças.

Decreto-lei n.º 74/2010, de 21 junnho relativo aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, e estabelece o regime geral aplicável a estes produtos.

Relativo a alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução de peso.

Relativo a alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças de pouca idade.

Relativo a alimentos dietéticos para fins medicinais específicos.

Relativo a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.

Em vigor a partir de setembro 2013 (irá revogar a diretiva e Decreto-Lei nº 121/2002) para todos os produtos biocidas, com as respetivas fases de aplicação.

Relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.

Atribuição de competências as AT – APA, DGAE e DGS.

Biocidas - Pesticidas e produtos relacionados.

Perguntas e respostas da DGS.