Voltar 01 nov 2022

Apresentação

Nova Edição Revista e actualizada com:

  • Mais casos práticos
  • Mais análise dos critical and mayor findings
  • Desenho e Gestão dos KPIs

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e conhecimentos cruciais para  desenvolver as auditorias; estar preparado para superar com sucesso as inspeções

  • Saiba como preparar as intervenções numa auditoria: plano e gestão da auditoria, execução, documentação, relatório de auditoria
  • Saiba como defenir e implementar as estratégias de preparação para as inspeções regulatórias
  • Conduza as investigações /actividades necessárias para garantir a regulatory inspection readiness
  • Identifique quais os pontos críticos do seu Sistema de Farmacovigilância
  •  Saiba como lidar com as conclusões dos resultados da auditoria/inspeção

 

 

 

PROGRAMA

Inspeções em farmacovigilância

Sistema de inpeção em farmacovigilância:

  • Objetivos
  • Tipos de inpeções
  • Planeamento das inspeções
  • Programa EU integrado de farmacovigilância
  • Preparação da inspeção
  • Agenda da inspeção
  • Os principais items inspecionados
  • Follow-up da inspeção
  • Gestão e avaliação das CAPAS
  • Ações Regulatórias e sanções

Métricas de Inspeção:

  .-critical findings

  .-Mayor findings

 

Auditorias de farmacovigilância

Tipos de auditorias

Qualificação dos auditores

Abordagem baseada em riscos para auditorias

Planemento da auditoria

  • Nível estratégico
  • Factores de risco a considerar
  • Nível tactico

Planeamento da Auditoria

Preparação da auditoria

Relatório da Auditoria

Finding grading and CAPA

Relatório da Auditoria e follow-up

Auditing outsourcing

Métricas de Auditoria

 

 

DIRIGIDO A :

Esta formação foi desenhada para os profissionais envolvidos nas auditorias e inspeções, assim como nas tarefas de Qualidade do Sistema de Farmacovigilância, nomeadamente os responsáveis e técnicos de farmacovigilancia, Garantia da Qualidade, Compliance, Auditores, Registos, Direção  Técnica e Departamento Médico

 

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