Voltar 01 out 2022

Apresentação

NOVA EDIÇÃO REVISTA, COM CONTEÚDOS MAIS APROFUNDADOS

  • Principais novidades, dúvidas e problemas que estão a ser identificados
  • Elaboração do manual de procedimentos para o sistema geral da Qualidade
  • Organização dos procedimentos normalizados de farmacovigilância
  • Análise das principais não conformidades detetadas

 

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OBJETIVOS do CURSO

Temos o prazer de lhe apresentar a 6ª Edição do Seminário de actualização nas  BOAS PRÁTICAS DE  FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções,  etc.. nas  actividades de Farmacovigilância.

A sessão está focada nas principais novidades a implementar, e quais são as dúvidas ou problemas que estão a ser identificados na implementação, e também  na análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem.

Nesta sessão  de  2 dias , o formador, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem,  e proporcionar-lhe-á todas as chaves para actualizar os seus conhecimentos e marcar as suas novas prioridades.

CURSO ESPECIALMENTE ELABORADO PARA

A formação está dirigida a todo o pessoal envolvido nas tarefas de farmacovigilância  ou relacionado com elas

  • Responsáveis e Técnicos de Farmacovigilância
  • Garantia de Qualidade
  • Compliance
  • Registos
  • Direção Técnica 
  • GVP e GMP Managers

 

 

PROGRAMA

Sistema de Gestão da Qualidade em farmacovigilância
•Objetivos de qualidade e princípios das GVP
•Chaves do desempenho adequado do Sistema de PhV
•Aplicação da Qualidade na PhV
     •Documentação
     •Formação
     •Facilities e equipamentos
     •Validação de Sistemas Informáticos
     •Controlo de Qualidade
     •Data Management
     •PSUR
     •Signal Management
     •Safety Communications
     •Efetividade das medidas de minimização do risco
     •Change Control
     •Deviations Management
     •Atividades Subcontratadas
     •Melhora Contínua
     •Como medir o desempenho do Sistema de PhV
     •QPPV
     •PSFM

Contratos
•Co-marketing/Co-licensing
•Manufacturers

Auditorias
•Risk based audits
•Risk factors
•Quando avaliar e documentar o risco

Risk management Systems
•Responsabilidades do MAH
•RPM part II “Safety specification”
•RPM part III “Pharmacovigilance Plan”
•Routine pharmacovigilance activities
•Additional pharmacovigilance activities
•Medidas da minimização do risco

PSUR  vs RPM
Collection of Individual safety reports
Submisão dos reports

Novo Eudravigilance System
•EVWEB
•EVDAS
•Statistical Signal detection in EV
•R3 to R2 conversión
•Signal detection outside EV
•Signal Notification

 

Mais informações