Voltar 05 jun 2019
  • CDT - Módulo 3 0

Módulo 3 do Dossier

Lisboa, 5 de junho de 2019

 

Garanta a correta interpretação dos requerimentos regulamentares relativos à documentação química, farmacêutica e biológica, para evitar os erros mais comuns.

 

O módulo 3 do Dossier deve conter toda a informação necessária para garantir a qualidade do produto de acordo com a regulamentação em vigor.

 

A submisão tomando como partida o modulo 3, também é altamente recomendada pelas agências, pois facilita as revisões e avaliações de futuras submissões.

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO:

- Avaliar, organizar e construir a informação que diz respeito aos parâmetros referidos no módulo 3 do DTC

- Rever de forma exaustiva todos os pontos críticos a considerar para garantir o cumprimento dos critérios de qualidade

- Analisar em que aspetos da susbstância ativa e do produto acabado têm impacto nas guias Europeias /ICH

- Identificar quais os documentos anexos ao formulario que são esperados pelos reguladores • Incorporar o Quality By Design no seu CTD para criar um óptimo Modulo 3

 

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

Mais informações em: https://formiventos.com/project/ctd-modulo-3/