Voltar 30 jun 2022

Apresentação

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Num Sistema robusto de Gestão da Qualidade, a maioria dos pontos críticos de control pasam por o Sistema CAPA, facilitando a identificação e resolução de possíveis problemas na empresa .

Normalmente , os auditores da qualidade e os inspectores  focalizam-se no Sistema CAPA para localizar as deficiencias no Sistema de qualidade

A documentação do sistema CAPA  é  sistemáticamente revista nas inspeções regulatórias , incluindo as reclamações dos clientes , reports de auditoria de qualidade ,  relatórios de não conformidade , etc

Os  principais desafios da implementação e sustentação de um processo eficaz da CAPA são a disseminação das informações, as dificuldades de conectar os inputs de diferentes fontes, cómo demostrar a eficiência e a eficacia ,  cómo aplicar os principios da Gestão de Riscos , etc

Nesta formação poderá aprender cómo:

  • Verificar que os procedimentos do seu Sistema CAPA cumprem os requerimentos regulamentares do Sistema de Qualidade
  • Identificar as evidencias dos problemas de qualidade
  • Questões comuns relacionadas à eficácia da CAPA
  • Garantir que as fontes de informação contem o conteúdo e a qualidade apropiado
  • Verificar que as CAPAS são eficaces e estão validadas antes da sua implementação
  • Implementar e documentar as ações preventivas e corretivas
  • Como avaliar o Sistema CAPA para atingir os objetivos organizacionais

Esta formação  dirigese aos profissionais da Indústria farmacêutica, de Dispositivos Médicos, e Cosméticos nas àreas de Controlo de Qualidade, Fabrico , Regulatory Affairs ,Quality Assurance e Management

 

PROGRAMA

  • As CAPA

– Conceito

– Quando são necessárias

– Desenvolvimento dos elementos essenciais dum Sistema CAPA robusto

– A equipa e o principal responsável da pesquisa

  • Root Cause Analysis

– Metodos

– Diferenciar entre as causas provaveis e as potenciais

– Como proceder si una causa não pode ser identificada

  • Desenho e implementação do Plan CAPA

– Desenvolvimento do Project Summary

– Responsabilidades dos quadros envueltos

– Fixação de dead lines

– Criação de  follow-up plans

– Criação de check list efetivas

  • Manutenção e revisão do Sistema CAPA

– Manutenção da documentação necessária

– Como garantir o progresso e a evouição dos planos

– Fecho dos planos CAPA

– Uso eficaz das CAPAS nos assuntos críticos

 

 Mais informações