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CTD Módulo 3

Lisboa, 26 de janeiro de 2021

 

O módulo 3 do Dossier deve conter toda a informação necessária para garantir a qualidade do produto de acordo com a regulamentação em vigor.

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO:

 

Garanta a correta interpretação dos requerimentos regulamentares  relativos à documentação química, farmacêutica e biológica,  para evitar os erros mais comuns.

 

O módulo 3 do Dossier deve conter toda a informação necessária para garantir a qualidade do produto  de acordo com a regulamentação em vigor.

 

A submisão tomando como partida o modulo 3, também é altamente recomendada pelas agências, pois facilita as revisões e avaliações de futuras submissões.

 

• Avaliar, organizar e construir a informação que diz respeito aos parâmetros referidos no módulo 3 do DTC

• Rever de forma exaustiva todos os pontos críticos a considerar para garantir o cumprimento dos critérios de qualidade

• Analisar em que aspetos da susbstância ativa e do produto acabado têm impacto nas guias Europeias /ICH

• Identificar quais os documentos anexos ao formulario que são esperados pelos reguladores

• Incorporar o Quality By Design no seu CTD para criar um óptimo Modulo 3

 

Mais informações em: https://formiventos.com/project/ctd-modulo-3/