Voltar 01 nov 2022

Apresentação

No início de 2023, os TAIMS estarão obrigados a integrar o seu processo de Deteção de Sinais próprio com a análise dos dados do EudraVigilance, e as novas obrigações relativas à monitorização

 

OBJETIVOS

Como implementar um processo eficaz e efetivo para garantir que os sinais sejam detectados e geridos em conformidade com os novos requisitos regulamentares

A gestão de sinais de segurança é uma área do saber, dinâmica e multidisciplinar e em permanente evolução,  e é considerado um processo crítico

Com a entrada dos  titulares de AIM na monitorização do Eudravigilance e as novas obrigações regulamentares, os profissionais devem ter a melhor e mais atualizada  qualificação para controlar e melhorar o sistema de farmacovigilância

Esta formação oferece uma ocasião  única de obter uma visão completa, aprofundada  e actualizada , com  uma clarificação dos conceitos e processos necessários para uma correta deteção, validação, confirmação,e análise dos sinais, assim como  as recomendações das ações a serem implementadas

Hot topics:

  • Esclarecer os requisitos regulamentares da UE para detecção de sinal
  • EudraVigilance quantitative signal tool
  • Funcionalidades e outputs da  EVDAS 
  • Comunicação da segurança –  CCSI/SCSI e a etiquetagem
  • Análise Risco-Benefício

 

PROGRAMA em desenvolvimento 

 

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