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Gestão de alterações aos termos de AIM

Lisboa, 28 e 29 de outubro de 2020

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO:

De acordo com os dados da EMA, mais de 40% das submissões requerem ser revistas. As deficiências mais comuns são as relativas ao preenchimento dos formulários, a deficiências na classificação das alterações e à falta de documentação de suporte (não justificação das alterações, Documentação GMP e discrepâncias entre a documentação apresentada).

 

Apresentamos-lhe uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui exercícios e casos práticos para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia.

 

• Quais as principais dúvidas na tipificação/classificação das alterações?

• Análise dos procedimentos e a documentação de suporte corretos em função do tipo de alteração

• Como lidar com os principais obstáculos práticos na apresentação das alterações

• Saiba como enfrentar os desafios das alterações tipo II com o RCM

• Como garantir que o dossier é completo

• O que fazer quando a submissão é recusada

 

Mais informações em: https://formiventos.com/project/alteracoes-termos-aim/