Voltar 09 nov 2022

Apresentação

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

A indústria do canábis medicinal está a experimentar um grande crescimento e vislumbra um mercado potencial enorme, avaliado em millões de euros.
Neste contexto, a indústria tem como principal desafio neste momento a implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade eficaz, para estar em conformidade com os requisitos GMP

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais


  

PROGRAMA

MODULO 1: GACP

     

  • Pessoal e educação
  • Edifício de cultivo
  • Equipamentos
  • Documentação
  • Sementes
  • Cultivo
  • Colheita
  • Processamento Primário
  • Embalagem
  • Armazenamento e distribuição

 

MODULO  2 : BOAS PRÁTICAS DE FABRICO GMP /BPF

  • Pessoal e educação
  • Gestão da Qualidade
  • Responsabilidades da Quality Unit (QU)
  • Responsabilidades da Produção
  • Product Quality Review
  •  
  • Pessoal
  • Infrastruturas
  • Equipamentos
  • Documentação e Registos
  • Gestão de Materiais
  • Etiquetagem e Embalagem de Produtos e Produtos Intermédios
  • Armazenamento e Distribuição
  • Laboratório
  • Estabilidade
  • Validação
  • Change Control
  • Reclamações e Recolhas
  • Fabricantes Subcontratados ( incluindo laboratórios)
  • Productos para uso em Ensaios Clínicos
  • Medidas de Segurança
  • Certificação GMP:
    • Considerações sobre autorizações de fabrico e importação
    • Considerações sobre laboratórios analíticos
    • Inspeções na Europa e no resto do mundo .
    • Problemas de Compliance comuns
  • Substâncias Narcóticas e Psicotrópicas

 

MODULO 3 : BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO

Requisitos para distribuição:

  • Gestão da Qualidade
  • Sistema de Qualidade
  • Gestão dos riscos para a qualidade
  • Pessoal
  • Formação
  • Instalações e Equipamentos:
  • Controlo da temperatura e ambiente
  • Sistemas Informáticos
  • Documentação
  • Operações
  • Receção de mercadorias
  • Armazenamento
  • Fornecimento
  • Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e recolhas de medicamentos
  • Autoinspeções

Requisitos para  transporte

  • Transporte- Armazenamento temporário
  • Contentores, embalagens e rotulagem
  • Produtos que necessitam de condições especiais
  • Disposições específicas aplicáveis aos intermediários

MODULO 4 : QUALIDADE DE CANNABIS MEDICINAL

  • Testes (como e quando testar, limites)
  • Desafios e possíveis problemas

 

MODULO 5 : Qualificação de fornecedores

Requisitos a cumprir

Acordos e Responsabilidades:

  • Obrigações do Contratante
  • Obrigações do Contraente
  • O Contrato

 

Mais informações