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Avaliação de Risco como ferramenta na fabricação compartilhada de medicamentos

Lisboa, 28 de Junho de 2019

 

Exposição Diária Permitida (PDE): a Avaliação de Risco como ferramenta na fabricação compartilhada de medicamentos.

 

A EMA guideline HBEL, Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identifcation in the manufacture of different medicinal products in shared facilities, baseada no conceito PDE (Permitted Daily Exposure) recomenda uma abordagem a seguir para a obtenção, revisão e avaliação de valores limite de substâncias activas de acordo com os dados farmacológicos e toxicológicos disponíveis, definindo os critérios para a caracterização de limites baseados em avaliação de risco para produtos fabricados em instalações multiuso.

 

 

Esta diretriz propõe um procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (Permitted Daily Exposure – PDE), através das etapas de identificação de perigo e revisão de dados toxicológicos relevantes, identificação de efeitos críticos, determinação do Nível Sem Efeito Adverso Observado (NOAEL) dos endpoints considerados efeitos críticos, e aplicação de fatores de ajustamento, levando em conta as incertezas envolvidas.

 

Nesta formação serão analisados os requerimentos da Guideline , clarificada a utilização e aplicação dos HBEL no contexto do controlo e prevenção da contaminação cruzada , e a metodologia para o cálculo PDE , através de exercícios práticos.

 

Esta formação dirige-se a responsáveis e técnicos que desenvolvem a sua actividade nas áreas de :

- Fabrico

- Engenharia

- Validação

- Qualidade

- Laboratório

- Assuntos Regulamentares

- I+D+I

- Desenvolvimento Galénico

 

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

Mais informações em: https://formiventos.com/project/hbel/