ICH 012: Product Lifecycle Management

Aplicação da nova normativa, identificação das alterações mais relevantes e análise das vantagens e desvantagens em comparação à gestão atual.

 

OBJETIVOS

Está próxima a finalização da ICH 012 "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".

Este documento completa a estratégia geral definida pelas ICH Q8. 09. 010 e Q11. e tornará mais eficiente e previsível a gestão das alterações CMC (Chemistry. Manufacturing and Controls) posteriores à aprovação de um registo.

 

O objetivo principal da ICH Q12 é promover a inovação e a melhoria continua, facilitando a gestão das alterações pós-aprovação, aumentando a transparência entre a indústria e a autoridade.

 

A nova ICH 012 vem estabelecer um marco de flexibilidade operativa e regulamentar, que permita uma menor supervisão durante o ciclo de vida do produto. com o pedido de variações para as alterações mais críticas e deixando o resto das alterações na gestão do próprio sistema de Qualidade do fabricante.

 

Nesta sessão a Formadora oferece uma análise detalhada das novidades da ICH 012, no que respeita ao controlo de alterações que completará o ciclo de vida documental.

 

FORMAÇÃO ESPECIALMENTE DESENHADA PARA:

Profissionais das áreas de Registos. Garantia de Qualidade, e I+D

 

Mais informações em: https://formiventos.com/project/ich-q12-product-lifecycle-management/