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Impurezas: novidades e aspectos críticos na aplicação das guidelines ICH Q3 C (R6) & D

Lisboa, 28 de outubro de 2021

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO:

 

• Requisitos para a gestão das impurezas elementares e desafios para a implementação
• Avaliação de Risco nos produtos acabados e nos diferentes componentes
• Estratégias para minimizar os recursos necessários para o controle de solventes residuais

 

A Formiventos apresenta uma formação focada nos requisitos ICH para o processo de gestão das impurezas elementares, na produção de medicamentos , com uma abordagem baseada nos princípios da Gestão do Risco.

Nesta formação serão revistos, em detalhe, os aspetos relevantes das recentes versões da Guidelines ICH Q3 C (R6) e Q3 d:

• Quais os novos solventes incluidos na Guideline Q3 C (R6)
• Como fazer a Avaliação do Risco das impurezas elementares nos produtos acabados
• Considerações práticas a ter em conta na estratégia de Controlo para Impurezas Elementares
• Como fazer as avaliações de Risco necessárias para serem reportadas nas submissões dos dossiers
• Quais os fatores chave a considerar nas especificações

A correta definição de Estratégias de Controlo das diferentes Impurezas Elementares torna-se crítica , para continuar a garantir a qualidade e segurança dos medicamentos.

Nesta formação oferecemos-lhe uma análise intensiva sobre a abordagem à Estratégia de Controlo dessas Impurezas e como garantir o cumprimento das novas exigências das Autoridades.

 

Mais informações em: https://formiventos.com/project/impurezas/