Voltar 28 out 2022

Apresentação

Esta formação tem como objetivo primordial oferecer uma visão global dos conhecimentos imprescindíveis para fabricar, comercializar e manter-se no mercado

 

OBJETIVOS do CURSO

A indústria do canábis medicinal está a experimentar um grande crescimento  e vislumbra um mercado potencial enorme, avaliado em milhões de euros.

O desenvolvimento da indústria exige profissionais altamente qualificados, com uma sólida formação dos pontos críticos do negócio para contribuirem para os objetivos de excelência e Qualidade.

Neste contexto, a Formiventos apresenta uma formação global de alto valor acrescentado, especialmente desenhada para profissionais da Indústria, com os tópicos cruciais para todos os profissionais que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e capacidades técnicas necessárias para cumprir os requisitos legais da canábis para fins medicinais

  •  Licenciamento. Import/Export
  • GACP
  • Boas Práticas de Fabrico
  • Boas Práticas de Distribuição
  • Sistema de Qualidade
  • Qualificação de Fornecedores

 

 

PROGRAMA

 

MODULO 1: LICENCIAMENTO E ASSUNTOS REGULAMENTARES

  • Enquadramento Legal
  • Requisitos de Licenciamento
    • Responsabilidades do Responsável técnico
    • Manual de Instalação Fabril e Licenciamento Industrial
    • Medidas de segurança
  • Exportação e Importação
  • Pedidos de autorização de colocação no mercado
    • Autorização de introdução no mercado (AIM)
    • Autorização de colocação no mercado (ACM)
    • Comunicação de comercialização
    • Boas práticas e requisitos aplicáveis na comercialização de substâncias canabinóides
  • Monitorização da segurança

 

MODULO 2: GACP

     Pessoal e educação

  • Edifício de cultivo
  • Equipamentos
  • Documentação
  • Sementes
  • Cultivo
  • Colheita
  • Processamento Primário
  • Embalagem
  • Armazenamento e distribuição

 

MODULO 3 : BOAS PRÁTICAS DE FABRICO GMP /BPF

  • Pessoal e educação
  • Gestão da Qualidade
  • Responsabilidades da Quality Unit (QU)
  • Responsabilidades da Produção
  • Product Quality Review
  • Pessoal
  • Infrastruturas
  • Equipamentos
  • Documentação e Registos
  • Gestão de Materiais
  • Etiquetagem e Embalagem de Produtos e Produtos Intermédios
  • Armazenamento e Distribuição
  • Laboratório
  • Estabilidade
  • Validação
  • Medidas de Segurança
  • Change Control
  • Reclamações e Recolhas
  • Fabricantes Subcontratados ( incluindo laboratórios)
  • Produtos para uso em Ensaios Clínicos

 

  • Certificação GMP:
  •  
  • Considerações sobre autorizações de fabrico e importação
  • Considerações sobre laboratórios analíticos
  • Inspeções na Europa e no resto do mundo .
  • Problemas de Compliance comuns

Substâncias Narcóticas e Psicotrópicas

                – Overview da lei portuguesa

                – Aspetos a considerar em inspeções

                – Razões para possíveis recusas de licenças

 

MODULO 4 : BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO GDP/BPD

Requisitos para distribuição:

  • Gestão da Qualidade
  • Sistema de Qualidade
  • Gestão dos riscos para a qualidade
  • Pessoal
  • Formação
  • Instalações e Equipamentos:
  • Controlo da temperatura e ambiente
  • Sistemas Informáticos
  • Documentação
  • Operações
  • Receção de mercadorias
  • Armazenamento
  • Fornecimento
  • Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e recolhas de medicamentos
  • Autoinspeções

Requisitos para  transporte

  • Transporte- Armazenamento temporário
  • Contentores, embalagens e rotulagem
  • Produtos que necessitam de condições especiais
  • Disposições específicas aplicáveis aos intermediários

MODULO 5 : QUALIDADE DA CANÁBIS MEDICINAL

  • Testes (como e quando testar, limites)
  • Desafios e possíveis problemas

 

MODULO 6 : Qualificação de fornecedores

Requisitos a cumprir

Acordos e Responsabilidades:

  • Obrigações do Contratante
  • Obrigações do Contraente
  • O Contrato      

 

Mais informações