Esta formação tem como objetivo primordial oferecer uma visão global dos conhecimentos imprescindíveis para fabricar, comercializar e manter-se no mercado
OBJETIVOS do CURSO
A indústria do canábis medicinal está a experimentar um grande crescimento e vislumbra um mercado potencial enorme, avaliado em milhões de euros.
O desenvolvimento da indústria exige profissionais altamente qualificados, com uma sólida formação dos pontos críticos do negócio para contribuirem para os objetivos de excelência e Qualidade.
Neste contexto, a Formiventos apresenta uma formação global de alto valor acrescentado, especialmente desenhada para profissionais da Indústria, com os tópicos cruciais para todos os profissionais que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e capacidades técnicas necessárias para cumprir os requisitos legais da canábis para fins medicinais
- Licenciamento. Import/Export
- GACP
- Boas Práticas de Fabrico
- Boas Práticas de Distribuição
- Sistema de Qualidade
- Qualificação de Fornecedores
PROGRAMA
MODULO 1: LICENCIAMENTO E ASSUNTOS REGULAMENTARES
- Enquadramento Legal
- Requisitos de Licenciamento
- Responsabilidades do Responsável técnico
- Manual de Instalação Fabril e Licenciamento Industrial
- Medidas de segurança
- Exportação e Importação
- Pedidos de autorização de colocação no mercado
- Autorização de introdução no mercado (AIM)
- Autorização de colocação no mercado (ACM)
- Comunicação de comercialização
- Boas práticas e requisitos aplicáveis na comercialização de substâncias canabinóides
- Monitorização da segurança
MODULO 2: GACP
Pessoal e educação
- Edifício de cultivo
- Equipamentos
- Documentação
- Sementes
- Cultivo
- Colheita
- Processamento Primário
- Embalagem
- Armazenamento e distribuição
MODULO 3 : BOAS PRÁTICAS DE FABRICO GMP /BPF
- Pessoal e educação
- Gestão da Qualidade
- Responsabilidades da Quality Unit (QU)
- Responsabilidades da Produção
- Product Quality Review
- Pessoal
- Infrastruturas
- Equipamentos
- Documentação e Registos
- Gestão de Materiais
- Etiquetagem e Embalagem de Produtos e Produtos Intermédios
- Armazenamento e Distribuição
- Laboratório
- Estabilidade
- Validação
- Medidas de Segurança
- Change Control
- Reclamações e Recolhas
- Fabricantes Subcontratados ( incluindo laboratórios)
- Produtos para uso em Ensaios Clínicos
- Certificação GMP:
-
- Considerações sobre autorizações de fabrico e importação
- Considerações sobre laboratórios analíticos
- Inspeções na Europa e no resto do mundo .
- Problemas de Compliance comuns
Substâncias Narcóticas e Psicotrópicas
– Overview da lei portuguesa
– Aspetos a considerar em inspeções
– Razões para possíveis recusas de licenças
MODULO 4 : BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO GDP/BPD
Requisitos para distribuição:
- Gestão da Qualidade
- Sistema de Qualidade
- Gestão dos riscos para a qualidade
- Pessoal
- Formação
- Instalações e Equipamentos:
- Controlo da temperatura e ambiente
- Sistemas Informáticos
- Documentação
- Operações
- Receção de mercadorias
- Armazenamento
- Fornecimento
- Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e recolhas de medicamentos
- Autoinspeções
Requisitos para transporte
- Transporte- Armazenamento temporário
- Contentores, embalagens e rotulagem
- Produtos que necessitam de condições especiais
- Disposições específicas aplicáveis aos intermediários
MODULO 5 : QUALIDADE DA CANÁBIS MEDICINAL
- Testes (como e quando testar, limites)
- Desafios e possíveis problemas
MODULO 6 : Qualificação de fornecedores
Requisitos a cumprir
Acordos e Responsabilidades:
- Obrigações do Contratante
- Obrigações do Contraente
- O Contrato
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