Apresentação

Esta formação tem como objetivo primordial oferecer uma visão global dos conhecimentos imprescindíveis para fabricar, comercializar e manter-se no mercado

OBJETIVOS do CURSO

A indústria do canábis medicinal está a experimentar um grande crescimento e vislumbra um mercado potencial enorme, avaliado em milhões de euros.

O desenvolvimento da indústria exige profissionais altamente qualificados, com uma sólida formação dos pontos críticos do negócio para contribuirem para os objetivos de excelência e Qualidade.

Neste contexto, a Formiventos apresenta uma formação global de alto valor acrescentado, especialmente desenhada para profissionais da Indústria, com os tópicos cruciais para todos os profissionais que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e capacidades técnicas necessárias para cumprir os requisitos legais da canábis para fins medicinais

Licenciamento. Import/Export
GACP
Boas Práticas de Fabrico
Boas Práticas de Distribuição
Sistema de Qualidade
Qualificação de Fornecedores

PROGRAMA

MODULO 1: LICENCIAMENTO E ASSUNTOS REGULAMENTARES

Enquadramento Legal
Requisitos de Licenciamento
- Responsabilidades do Responsável técnico
- Manual de Instalação Fabril e Licenciamento Industrial
- Medidas de segurança
Exportação e Importação
Pedidos de autorização de colocação no mercado
- Autorização de introdução no mercado (AIM)
- Autorização de colocação no mercado (ACM)
- Comunicação de comercialização
- Boas práticas e requisitos aplicáveis na comercialização de substâncias canabinóides
Monitorização da segurança

MODULO 2: GACP

Pessoal e educação

Edifício de cultivo
Equipamentos
Documentação
Sementes
Cultivo
Colheita
Processamento Primário
Embalagem
Armazenamento e distribuição

MODULO 3 : BOAS PRÁTICAS DE FABRICO GMP /BPF

Pessoal e educação
Gestão da Qualidade
Responsabilidades da Quality Unit (QU)
Responsabilidades da Produção
Product Quality Review
Pessoal
Infrastruturas
Equipamentos
Documentação e Registos
Gestão de Materiais
Etiquetagem e Embalagem de Produtos e Produtos Intermédios
Armazenamento e Distribuição
Laboratório
Estabilidade
Validação
Medidas de Segurança

Change Control
Reclamações e Recolhas
Fabricantes Subcontratados ( incluindo laboratórios)
Produtos para uso em Ensaios Clínicos

Certificação GMP:
Considerações sobre autorizações de fabrico e importação
Considerações sobre laboratórios analíticos
Inspeções na Europa e no resto do mundo .
Problemas de Compliance comuns

Substâncias Narcóticas e Psicotrópicas

– Overview da lei portuguesa

– Aspetos a considerar em inspeções

– Razões para possíveis recusas de licenças

MODULO 4 : BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO GDP/BPD

Requisitos para distribuição:

Gestão da Qualidade
Sistema de Qualidade
Gestão dos riscos para a qualidade
Pessoal
Formação
Instalações e Equipamentos:
Controlo da temperatura e ambiente
Sistemas Informáticos
Documentação
Operações
Receção de mercadorias
Armazenamento
Fornecimento
Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e recolhas de medicamentos
Autoinspeções