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Validação de Processos

Lisboa, 11 de Julho de 2019

 

2ª Edição do Curso:

 

Análise das novidades que traz a Nova Guideline da EMA: "process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions".

 

- Impato no ciclo de vida do medicamento: desenho, qualificação e verificação continuada

- Implementação prática da verificação continuada dos processos

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Este curso analisará o novo marco normativo da Validação de processos de acordo com a nova Guideline "Process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions".

 

A Guideline está alinhada e em conformidade com as ICH 08, Qg e Q10 , tendo sido adicionada e é incentivada a possibilidade de utilização de verificação contínua do processo, em complemento ou em substituição da validação do processo tradicional, descrita na guideline anterior.

 

Esta Guideline não introduz novas exigências sobre os medicamentos já autorizados e no mercado, mas clarifica a forma como as empresas podem tirar proveito das novas possibilidades dadas, ao aplicar as ferramentas de gestão do risco, no âmbito de um sistema de qualidade eficiente, como descrito pelas ICH 08, Qg e Q10.

 

O processo de validação pode ser realizado de uma forma tradicional. No entanto, com a Nova Guideline, há também a possibilidade de implementar o processo de verificação continuada em determinados casos.

 

A verificação continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo de validação do processo de fabrico , em que o desempenho é continuamente monitorizado e avaliado (ICH 08).

 

Esperamos que esta formação mereça o seu interesse. Mais informações em: formiventos.com/project/validacao-processo/