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Novas Responsabilidades dos DISTRIBUIDORES e EXPORTADORES de Dispositivos Médicos

Lisboa, 28 de outubro de 2021

 

PROGRAMA:

Principais alterações introduzidas pelo regulamento europeu.

 

Análise das obrigações e responsabilidades dos importadores e distribuidores no que diz respeito a:

 

  • Marcação CE
  • Declaração CE de conformidade
  • Documentação a apresentar e informações necessárias
  • Rotulagem em conformidade com o regulamento
  • UDI atribuido
  • Verificação do registo na EUDAMED
  • Quando informar o fabricante e o mandarário e que tipo de informações devem ser fornecidas
  • Quando informar as autoridades: suspeitas de DM falsificado ou de apresentação de um risco grave para a saúde
  • Condições de armazenamento e de transporte dos DM
  • Registo de reclamações dos dispositivos não conformes, das recolhas e das retiradas do mercado

 

Mais informações em: https://formiventos.com/project/responsabilidades-dos-distribuidores-e-exportadores-de-dispositivos-medicos/