Voltar 28 jun 2022

Apresentação

OBJETIVOS do CURSO

O processo da qualificação dos fornecedores é muito mais que uma auditoria, podemos vê-la como uma ferramenta de controlo de riscos.

Uma ferramenta capaz de proporcionar um nível adequado de confiança em que os fornecedores, e terceiros subcontratados oferecem uma qualidade nos materiais, componentes e serviços, que cumpre  com consistência todos os requisitos  regulamentares e garante um nível adequado de compliance.

Nesta formação terá oportunidade de rever o processo da qualificação e esclarecer todas as suas dúvidas:

  • Como aplicar ferramentas de análise de riscos no processo de qualificação
  • Como planificar a avaliação dos fornecedores através de casos práticos
  • O papel da qualificação no Plano de Validação da empresa
  • Como diferenciar os diferentes tipos de fornecedores desde o ponto de vista regulamentar e do desempenho
  • Qual a documentação necessária para documentar corretamente o processo

 

 

PROGRAMA

Processo de Qualificação de Fornecedores

  • Definições relacionadas com a Qualificação na Indústria Farmacêutica.
  • Requisitos legais das entidades relacionados com os Sistemas de Boas Práticas Fabrico e Boas Práticas Distribuição de medicamentos e substâncias ativas.
  • Responsabilidades do Diretor Técnico no processo de qualificação.
  • Processo de Qualificação nos Fabricantes de Medicamentos matérias-primas (ativas, não ativas e excipientes) e materiais de embalagem.
  • Processo de Qualificação de Distribuidores por Grosso de Medicamentos.
  • Análise de risco e avaliação dos fornecedores.

Processo de Qualificação de Clientes

  • Requisitos legais a ter em conta no processo de qualificação dos clientes.
  • Processo de Qualificação de Clientes nos Distribuidores por Grosso de Medicamentos de uso Humano
  • Monitorização periódica do processo de qualificação dos clientes.
  • Responsabilidades do Diretor Técnico no processo de qualificação.
  • Análise de risco e avaliação de clientes.

Processo de Qualificação de Entidades subcontratadas

  • Requisitos legais.
  • Subcontratação de atividades no âmbito do fabrico, controlo de qualidade e distribuição por grosso de medicamentos.
  • Responsabilidades do Diretor Técnico.
  • Monitorização/Requalificação das entidades subcontratadas.
  • Obrigatoriedade de realização de auditorias.
  • Análise de risco e avaliação das entidades subcontratadas.

 

Mais informações