Métodos e Técnicas para a implementação prática das novidades GMP na Validação de Limpeza

Métodos e Técnicas para a implementação prática das novidades GMP na Validação de Limpeza:

• New GMP requirements

• The PDE Approach

• The safety factors

• The use of R&D data

• Define your best strategy

 

OBJETIVOS:

Aprofundar em todas as etapas da validação de limpeza na fabricação de medicamentos, principios activos, cosméticos e produtos biotecnológicos. A formação sobre Validação de Limpeza fornece aos participantes com um completo conhecimento dos novos requerimentos regulamentares e as técnicas para desenhar a sua estratégia de validação que garanta os melhores resuldados em termos de productividade, segurança, ergonomia e proteção medioambiental.

A formação inclui as expectativas regulamentares relativas à validação da limpeza, o design de Processos de limpeza eficazes e reprodutíveis de modo a mitigar as possibilidades de contaminação cruzada e a manutenção do estado validado:

 

• Aplicar a gestão de riscos na seleção e validação da limpeza

• Utilizar um método científico na seleção de criterios de aceitação

• Comprender as vantagens e limitações dos métodos manuais e automáticos;

• Desenhar registros detalhados dos processos de limpeza para garantir o cumprimento do procedimento aprovado;

• Desenhar boas práticas de amostragem;

• Eligir um desenho de processo de limpeza adequado;

• Aplicar o enfoque do Ciclo de Vida às acividades de validação de limpezas, incluindo o desenho e desenvolvimento dos processos de limpeza, qualificação e manutenção do estado de validação.

 

PROGRAMA:

 

Pontos chave da da regulamentação e Guias para a Indústria

• Ciclo de vida da Validação de limpeza

 

 

Desenho e optimização dos processos de limpeza

• Parâmetros criticos do proceso de limpeza.

• Limpeza manual, automática. CIP/SIP

• Tipos de limpeza

• Agentes de limpeza.

 

 

Agrupação de equipamentos e produtos Desenvolvimento do protocolo: Qualificação do processo de limpeza

• "Piores casos". repetições e simulação sa sociedade

• Análise de riscos para determinar o pior caso

• Seleção do sistema de amostragem e método

• Criterios de aceitação Residuos e cálculo de limites de aceitação da limpeza

• Considerações toxicológicas: PDE, ADE, ARL. NOAEL. DL5o

• Cálculo de limites para amostragem de aclarado e Swab Test Exercícios Práticos : Calculo in situ dos critérios de aceitação Validação/Verificação em contínuo

• Controlo de alterações

• Verificação da limpeza

• Sistema de desvios

• Incorporação de novos produtos.

 

 

Verificação da limpeza Manutenção do estado de validação

• Medição de parâmetros críticos e alarmas de processo. Monitorização de rotina

• Revisão de dados e tendências. Formação e certificação dos operadores

 

Mais informação em: https://formiventos.com/project/validacao-de-limpeza/