Voltar 16 dez 2019
  • Novidades 16 de Dezembro de 2019 0

EC - EUROPEAN COMISSION

 

(no new develpoments)

 

 

ECA - EUROPEAN COMPLIANCE ACADEMY

 

PIC/S: How Inspectors should evaluate a PQS

The PIC/S has published a draft Recommendation on risk-based change management within the PQS.

 

 

Warning Letter for U.S. Manufacturer due to Defects in Equipment, Stabilities and Complaints

In September, a US pharmaceutical manufacturer received a Warning Letter from the FDA due to GMP violations in the areas of equipment cleaning, drug stability and handling complaints.

 

 

ICH Q12 adopted

The new ICH Q12 Guideline for Post-Appproval Changes has been adopted in Singapore in November 2019. The document provides guidance on a framework to facilitate the management of post-approval CMC changes.

 

 

 

EDQM 

 

Detection of N-nitrosamine impurities: the Ph. Eur. launches a public consultation on the revised general monograph Substances for pharmaceutical use (2034)

The Ph. Eur. Commission proposes to revise the general monograph on Substances for pharmaceutical use (2034). This proposal has been made further to the European Commission referral C(2019)2698 of 2 April 2019 and the review initiated by the European Medicines Agency (EMA) in September 2019 under Article 5(3) of Regulation (EC) No. 726/2004 to provide guidance to marketing authorisation holders on how to avoid the presence of N-nitrosamine impurities in human medicines.

 

 

 

EMA - EUROPEAN MEDICINES AGENCY

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2019

EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended five medicines for approval at its December 2019 meeting.

 

 

Nitrosamine impurities overview (updated)

In 2018, nitrosamine impurities, including N-nitrosodimethylamine (NDMA), were found in a number of blood pressure medicines known as 'sartans'. This led to some product recalls and to a regulatory review, which set strict new manufacturing requirements for these medicines. Subsequently, a nitrosamine impurity has been detected in batches of ranitidine, a medicine used to treat heartburn and stomach ulcers, and the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has started a review.

 

 

News and press releases: EMA update on metformin diabetes medicines

EMA is aware that trace amounts of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), have been found in a small number of metformin diabetes medicines outside the EU.

 

 

 

FDA

 

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S.

The U.S. Food and Drug Administration has been investigating the presence of genotoxic impurities, called nitrosamines, in some types of drugs. Over the past year and a half, several drug products including angiotensin II receptor blockers (ARBs) and ranitidine, commonly known as Zantac, have been found to contain small amounts of nitrosamines such as N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

 

 

UPDATE – FDA requires additional testing of ranitidine and nizatidine as part of agency’s ongoing effort to help ensure product safety for patients and consumers

FDA is alerting patients and health care professionals to Glenmark Pharmaceutical Inc.’s voluntary recall of prescription ranitidine tablets (150 mg and 300 mg). The medicines are being recalled because they may contain unacceptable levels of N-nitrosodimethylamine (NDMA).

 

 

 

GDP ASSOCIATION

 

(No new developments)

 

 

  

HMA

 

(No new developments)

 

 

 

HMA - CMDH

 

November 2019 CMDh Minutes

 

 

 

ICH

 

ICH Q12 and Annexes reach Step 4 of the ICH Process

The ICH Q12 Guideline is intended to complement the existing ICH Q8 to Q11 Guidelines and facilitates the management of post-approval Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) changes in a more predictable and efficient manner across the product lifecycle. The adoption of this new ICH Guideline will promote innovation and continual improvement in the biopharmaceutical sector, and strengthen quality assurance and reliable supply of product, including proactive planning of supply chain adjustments. It will allow regulators (assessors and inspectors) to better understand the firms’ Pharmaceutical Quality Systems (PQSs) for management of post-approval CMC changes.

 

 

 

INFARMED

 

Laboratório do Infarmed analisa produtos cosméticos para crianças

Considerando as recentes mudanças na legislação europeia* relativamente aos limites máximos permitidos para a presença de conservantes na composição dos produtos cosméticos - e de modo a garantir que o consumidor encontra cosméticos seguros e de qualidade no mercado português -, foi planeada e implementada, pelo Laboratório do Infarmed, uma ação de supervisão do mercado de Produtos Cosméticos de Banho para Criança (Enxaguados) e de Produtos Cosméticos Hidratantes para Criança (Não Enxaguados).

 

 

Suspensão de autorizações de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano

No âmbito da monitorização da ligação das entidades ao sistema nacional de verificação de medicamentos efetuada pelo INFARMED, I.P., verificou-se que as entidades infra elencadas não efetuaram qualquer diligência no sentido de efetivarem a referida ligação não estando, por isso, aptas a realizar as obrigações de verificação e desativação de dispositivos de segurança previstas na legislação aplicável.

 

 

Publicadas as Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde

O Conselho Diretivo do Infarmed, através de Deliberação, publicou as Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde. Esta publicação surge na sequência da publicação da Portaria que aprovou os seus princípios e caracterização.

 

 

Aprovada lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários - 1.º trimestre de 2020

A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2020 foi aprovada.

 

 

Medicamentos contendo metformina - deteção de impurezas

Foram encontradas quantidades vestigiais de uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), em países fora da União Europeia, num pequeno número de medicamentos contendo metformina (utilizados para o tratamento da diabetes). Os níveis desta impureza são muito baixos e, aparentemente, são semelhantes, ou até inferiores aos valores a que as pessoas seriam normalmente expostas por outras fontes, incluindo certos alimentos e água.

 

 

Comunicado de Imprensa - Medicamentos inovadores: portugueses com maior acessibilidade às mais recentes terapêuticas

Num contexto de importantes desenvolvimentos clínicos que introduzem desafios ao sistema de saúde, o acesso a novos medicamentos no Serviço Nacional de Saúde (SNS) aumentou de modo significativo, com mais de 150 novos medicamentos introduzidos entre 2016 e 2018.

 

 

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