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  • Novidades 17 de Junho de 2019 0

EC - EUROPEAN COMISSION

The Netherlands and Luxembourg to also benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 26 EU Member States and the US Food and Drug Administration

 

Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 2.4.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de medicamentos para uso humano que contêm as substâncias ativas «candesartan», «irbesartan», «losartan», «olmesartan», «valsartan».

 

 

ECA - EUROPEAN COMPLIANCE ACADEMY

MHRA reports serious GCP breaches including Data Integrity

The British Medicines and HealthCare Regulatory Agency (MHRA) recently published the 2018 metrics report for serious GCP breaches reported to the agency.

 

The ICH publishes E8(R1) Draft Guideline for comment

The ICH E8(R1) draft Guideline on General Considerations for Clinical Trials reached Step 2b of the ICH Process in May 2019 and has entered the public consultation period.

 

 

EDQM

General chapter 5.8 Pharmacopoeial harmonisation: new concept for...

The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission adopted a revised version of the general chapter on Pharmacopoeial harmonisation (5.8) which will be published in the upcoming 10th Edition (implementation date 1 January 2020). The concept of the chapter has changed significantly.

 

Control of nitrosamine impurities in sartans: revision of five Ph....

The European Commission has issued its final legally binding decision on medicines containing valsartan, candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan on 2 April 2019. This decision was based on the scientific assessment of angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group performed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the conclusions of which...

 

 

EMA - EUROPEAN MEDICINES AGENCY

UPDATE - Teva expands its voluntary recall of losartan

Teva Pharmaceuticals is expanding its voluntary recall to include seven additional lots of losartan potassium tablets (three lots of 50 mg strength and four lots of 100 mg strength) labeled by Golden State Medical Supply.

 

 

FDA

(No new developments)

 

 

GDP ASSOCIATION

(No new developments)

 

 

HMA

(No new developments)

 

 

HMA - CMDH

(No new developments)

 

 

ICH

Press release ICH Assembly meeting in Amsterdam, the Netherlands, June 2019

The International Council for Harmonisation (ICH) met in Amsterdam, the Netherlands from 1 - 6 June 2019. The meeting marked ICH's largest biannual meeting to-date, bringing together almost 500 participants from ICH's sixteen Members and twenty-eight Observers.

 

 

INFARMED

Suspensão da comercialização e recolha voluntária dos Packs cirúrgicos da marca Medical Wear, do fabricante Sino Protection (Hefei) Medical Products Co., Ltd

A empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. está a proceder à recolha voluntária dos Packs cirúrgicos colocados no mercado como dispositivos médicos da classe IIa, da marca Medicalwear, do fabricante Sino Protection (Hefei) Medical Products Co. Ltd. e mandatário Shangai International Holding Corp. GmbH (Europe), por ter sido detetado que os mesmos ostentam marcação CE 0123 indevidamente aposta, uma vez que o Certificado CE não evidencia a respetiva avaliação de conformidade.

 

Nomeado novo Conselho Diretivo do Infarmed

Foram nomeados os novos membros do Conselho Diretivo do Infarmed. Em resolução de Conselho de Ministros foram nomeados Rui Santos Ivo, António Faria Vaz e Cláudia Belo Ferreira, respetivamente para os cargos de Presidente, Vice-Presidente e Vogal executiva.

 

Alegações em produtos cosméticos

A circular mencionada teve o propósito de esclarecer perguntas frequentes quanto ao entendimento do prazo para utilização de alegações específicas incluídas nos novos anexos III e IV do documento Technical document on cosmetic claims, designadamente, para aplicação do Regulamento (UE) n.º 655/2013 no que respeita às alegações "livre de." e "hipoalergénico".

 

Suspensão voluntária da comercialização do dispositivo médico aplicação para telemóvel "Cálculo de Insulina Rápida" do fabricante Carlos Segundo

O fabricante Carlos Segundo procedeu à suspensão voluntária da comercialização do dispositivo médico aplicação para telemóvel "Cálculo de Insulina Rápida", por ter sido detetado que o mesmo não ostentava marcação CE nem cumpria com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável

 

 

 

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