Dispositivos Médicos

Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de Maio

Regime jurídico relativo aos dispositivos médicos.

Ler Mais

 

Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de Maio

Regime jurídico relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Ler Mais

 

Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro

Regime jurídico de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Ler Mais

 

Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto

Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, que visa harmonizar as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Ler Mais

 

Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro

Altera o regime jurídico aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro aprovado pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto.

Ler Mais

 

O Novo Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos

Um dispositivo médico é “qualquer instrumento, aparelho, equipamento, soft- ware, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcio- namento do dispositivo médico.

Ler Mais

 

Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho

A disciplina jurídica dos dispositivos médicos é re- gida por um conjunto disperso de normas decorrentes do contínuo progresso técnico e científico e da necessidade de adaptar a legislação nacional às normas da União Eu- ropeia.

Ler Mais

 

Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho

Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.

Ler Mais

 

Despacho n.º 15371/2012, de 26 de novembro

Estabelece disposições relativas à aquisição de dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED, pelos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Ler Mais

 

Deliberação n.º 514/2010

O Decreto- Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos mé- dicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, entra em vigor em 21 de Março de 2010.

Ler Mais

 

Deliberação n.º 515/2010, de 3 de Março

Define os elementos que devem instruir a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.

Ler Mais

 

Deliberação n.º 516/2010, de 3 de Março

Define os elementos que devem instruir a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício no território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação.

Ler Mais

 

Deliberação n.º 516/2010

O Decreto- Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos mé- dicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, entra em vigor em 21 de Março de 2010.

Ler Mais

 

ENDEREÇO

  • Rua Julieta Ferrão, 12 – Piso 4, Escritório 406
    1600 – 131 Lisboa
  • Email: geral@aprefar.pt
  • Website: www.aprefar.pt
  • Tel: (+351) 212 476 881

LINKS ÚTEIS

  • Ministério da Saúde
  • Ordem dos Farmacêuticos
  • Infarmed
  • ANF
  • APEF
  • APFH
  • APJF