Farmacovigilância

Circular Informativa N.º 111/CD/8.1.6. Data: 19/06/2015

O Repositório central de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) foi criado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), na sequência da alteração da legislação de farmacovigilância, com o objetivo de facilitar a troca de informação, sobre a segurança dos medicamentos autorizados na União Europeia, entre as autoridades competentes nacionais e as empresas farmacêuticas. A partir de 13 de junho de 2016, este Repositório de RPS será a única plataforma disponível para a submissão destes documentos à EMA.

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Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro

8ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012.

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Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012

Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância

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Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012

Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância

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Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012

Regulamento relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

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Regulamento de Execução (UE) Nº 198/2013 da Comissão de 7 de março de 2013

Regulamento relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional.

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Regulamento (UE) Nº 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014

Regulamento relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano.

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Regulamento (UE) Nº 357/2014 da Comissão de 3 de fevereiro de 2014

Regulamento que completa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização.

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