Quem Somos

Os objectivos fundamentais da APREFAR são:

Associação de âmbito nacional, sem fins lucrativos que visa defender, promover e representar os associados nos seus interesses e aspirações profissionais. A Associação é independente de actividades políticas e religiosas.

1.Promover orientação, apoio e estudo de assuntos relacionados com a actividade do profissional de registos e regulamentação farmacêutica por forma a contribuir para o estabelecimento da identidade profissional e o reconhecimento da profissão.

2.Fomentar e promover a realização de conferências e colóquios e, em geral, incentivar acções de formação de modo a contribuir para a melhoria da competência profissional dos associados.

3.Coligir e difundir informações relevantes para a prática profissional e estabelecer relações de cooperação com outras associações ou organizações com interesses semelhantes ou afins, tanto a ní­vel nacional como internacional.

4.Estimular o estreitamento das relações profissionais, culturais e sociais entre os associados e com profissionais de sectores conexos.


Direcção



A Profissão

A função do Profissional de Registos e Regulamentação Farmacêutica
A figura do Profissional de Registos e Regulamentaçào Farmacêutica (PRRF) surge devido à necessidade sentida pela indústria farmacêutica em dar resposta à crescente exigência por parte das autoridades reguladoras à comercialização de produtos na área da saúde como, por exemplo, medicamentos de uso humano e veterinário, dispositivos médicos, produtos sanitários, etc.. Destas exigências, destaca-se a satisfação de rigorosos critérios de qualidade, segurança e eficácia por parte do medicamento e o cumprimento da legislação e outros requisitos aplicáveis necessários à obtenção de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) e sua posterior manutenção, bem como (sempre que necessário) a demonstração dos requisitos farmacoeconómicos indispensáveis à obtenção da comparticipação antes da sua efectiva comercialização.
Em termos gerais, o PRRF deve ter um conhecimento profundo sobre a legislação em vigor e emitir opiniões avalizadas sobre questões técnicas e legais associadas com a obtenção da AIM e sua manutenção, preço e comparticipação, promoção, distribuição e comercialização de medicamentos (e dispositivos médicos) no paí­s ou região em que se insere. Em muitos casos, o PRRF está envolvido na compilação dos dados técnicos e relatórios para preparação dos processos a submeter às autoridades e possivelmente na interacção com as agências reguladoras no que respeita a estratégias de submissão. De relevar também, o seu papel de intervenção na definição precoce desta estratégia de desenvolvimento do medicamento a nível da companhia internacional.

O desenvolvimento de um novo medicamento pode levar cerca de 15 anos, desde a síntese da molécula até à sua comercialização. Ao longo do processo de desenvolvimento, o papel do PRRF vai tendo uma importância crescente sendo o seu contributo fundamental para evitar deficiências no dossier final de registo que possam dificultar a obtenção da AIM. Assim, cumpre ao PRRF, numa fase precoce, informar sobre as expectativas actuais e futuras tendências, em termos regulamentares, de modo a que os estudos pré-clínicos e clínicos a desenvolver satisfaçam as exigências das autoridades reguladoras.
A apresentação de um dossier de registo de qualidade insuficiente pode levar ao atraso na avaliação, com consequente prejuízo em termos de perfil do produto e tempo até à sua comercialização. Ao longo do processo de desenvolvimento, o papel do PRRF vai tendo uma importância crescente sendo o seu contributo fundamental para evitar deficiências no dossier final de registo que possam dificultar a obtenção da AIM. Assim, cumpre ao PRRF, numa fase precoce, informar sobre as expectativas actuais e futuras tendências, em termos regulamentares, de modo a que os estudos pré-clínicos e clínicos a desenvolver satisfaçam as exigências das autoridades reguladoras.
A apresentação de um dossier de registo de qualidade insuficiente pode levar ao atraso na avaliação, com consequente prejuízo em termos de perfil do produto e tempo até à sua comercialização.
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) a aprovar pelas autoridades é determinante para o posicionamento competitivo do medicamento, afectando não apenas a sua correcta utilização mas também o seu sucesso comercial. O PRRF desempenha aqui um papel preponderante quer na coordenação da elaboração do RCM desde uma fase relativamente precoce do desenvolvimento, quer assegurando que a informação a submeter às autoridades é tão completa quanto possível e apresentada de forma adequada. Há também responsável pelos contactos subsequentes com as autoridades reguladoras até à obtenção da AIM.
Uma outra componente importante da função do PRRF consiste na manutenção e actualização da AIM ao longo do ciclo de vida do medicamento e também da sua renovação periódica (cada 5 anos).
Muitas outras funções são também inerentes ao PRRF dependendo do tipo de empresa em que está inserido, como seja, por exemplo, a direcção técnica, garantia de qualidade, preços e comparticipações, formação, etc..

Estatutos – Originais de 93
ASSOCIAÇÃO DOS PROFISSIONAIS DE REGISTOS E REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA
Aprovados em Assembleia Constituinte de 19 de Outubro de 1992
Alterados em 07/10/2014 no Cartório Notarial de Lisboa Frederico Soares Franco
CAPÍTULO I - DENOMINAÇÃO, SEDE E FINS
Artigo primeiro
1. Pelos presentes estatutos é constituída, sob a denominação “Associação dos Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica - APREFAR”, uma associação de âmbito nacional, com sede na Rua Julieta Ferrão, n.º 12, piso 4, Escritório 406, 1600-131 Lisboa podendo instalar Secções Regionais em qualquer ponto do território Português.
2. A Associação tem como afins defender, promover e representar os associados nos seus interesses e aspirações profissionais.
3. A Associação é independente de actividades políticas e religiosas.
Artigo segundo
Constituem finalidades específicas da Associação:
1. Apoiar, orientar e defender os associados no exercício das suas funções e nos direitos profissionais que as leis lhes reconheçam;
2. Estabelecer a identidade profissional e o reconhecimento do papel do profissional de registos e regulamentação farmacêutica;
3. Cooperar com as Autoridades de Saúde e outras entidades públicas e privadas, de interesse para a associação
4. Promover a cooperação e o intercâmbio com as associações congéneres nacionais ou estrangeiras
5. Fomentar e promover a realização de conferências e colóquios e, em geral, incentivar acções de formação de modo a contribuir para a melhoria da competência profissional dos associados e em geral, incentivar acções de formação quer no âmbito da Associação quer em colaboração com outras entidades; .
6. Estimular o estreitamento das relações profissionais, culturais e sociais entre os associados e com profissionais de sectores conexos.
CAPÍTULO II - OS ASSOCIADOS
Secção - Categorias e Admissão
Artigo terceiro
1. A Associação integra membros fundadores, efectivos e honorários.
2. São membros fundadores todos os membros que participaram na constituição da Associação
3. São membros efectivos todos os indivíduos cuja actividade principal se desenvolva na área da coordenação dos assuntos cientí¬ficos e regulamentares visando a obtenção do registo de agentes terapêuticos, ou outros que requeiram uma Autorização de Introdução no Mercado das Autoridades Sanitárias.
4. São membros honorários as entidades, instituições ou indivíduos, ainda que vocacionados para fins diferentes, a quem a Assembleia Geral, sob proposta da Direcção ou de vinte por cento dos membros efectivos e fundadores, distinguir com esse tí¬tulo, em reconhecimento dos serviços relevantes prestados à Associação.
Artigo quarto
1. A admissão de membros efectivos é da competência da Direcção, e a de membros honorários é da competência da Assembleia Geral, sob proposta daquela ou de vinte por cento dos membros efectivos.
2. A admissão como membro efectivo deverá ser proposta por dois membros efectivos ou fundadores que cumpram as suas obrigações sociais.
3. A decisão sobre as propostas de admissão que seja da competência da Direcção será tomada por maioria de votos.
Secção II - Direitos e Deveres
Artigo quinto
Os associados têm direito a:
a) Participar nas Assembleias-gerais, sem prejuízo do que adiante se refere na alínea a) do artigo sexto. Eleger e ser eleito para os diversos cargos da Associação;
b) Usufruir de todas as regalias previstas nestes estatutos e nos regulamentos internos, assim como daquelas que vierem a ser obtidas pela Associação;
c) Utilizar as instalações, suas dependências e pertences e os serviços que a Associação tenha ou venha a organizar, sem mais restrições do que as contidas nestes estatutos e/ou nos regulamentos e disposições emanadas da Direcção;
e) Participar nas actividades da Associação;
e) Sugerir à Direcção quaisquer medidas que julgarem de interesse para os objectivos da Associação;
h) Sugerir a modificação ou revogação de qualquer disposição regulamentar ou estatutária;
Artigo sexto
São direitos exclusivos dos membros fundadores e efetivos:
a) Votar nas Assembleias-gerais, eleger e ser eleito para os diversos cargos da Associação
b) Solicitar a convocação da Assembleia Geral nos termos do número dois do artigo décimo-nono;
c) Requerer, por escrito, a suspensão do pagamento das suas quotas, em caso de doença ou desemprego.
Artigo sétimo
1. Os associados que contribuam com subsídios ou paguem quotas regulares poderão solicitar à Direcção o exame da escrita.
2. O exame da escrita só poderá realizar-se dentro do prazo fixado pela Direcção.
Artigo oitavo
São deveres dos associados:
a) Cumprir as deliberações da Assembleia Geral e da Direcção;
b) Cumprir e fazer cumprir os estatutos e regulamentos;
c) Participar as mudanças de residência e de emprego;
d) Pagar regularmente as quotas estabelecidas,
e) Agir solidariamente, em todas as circunstâncias, em defesa dos interesses da Associação.
Secção III - Penalidades
Artigo nono
1. As sanções disciplinares que podem ser impostas aos associados, qualquer que seja a sua categoria, são, pela ordem da sua gravidade, as seguintes:
a) Advertência
b) Suspensão temporária
c) Expulsão
2. Incorrem na pena de advertência os associados que desobedecerem às determinações da Direcção e da Assembleia Geral, que prestem falsas declarações ou tomem atitudes menos correctas, quando daí não resulte prejuízo para o prestígio da Associação.
3. Incorrem na pena de suspensão temporária os associados que sofrido três advertências, que avisados pela direção para pagamento das suas quotas as não tenham satisfeito no prazo de 30 dias, bem como aqueles que, por qualquer forma, concorram para o descredito da Associação.
4. Incorrem na pena de expulsão, não podendo voltar a ser associados, todos aqueles que hajam sofrido três advertências, desde que a Assembleia Geral reconheça o fundamento dessas sanções, bem como aqueles que, pelo seu comportamento grave, ponham em causa o bom nome e o prestígio da Associação ou dos respectivos órgãos dirigentes.
Artigo décimo
1. As penas de advertência são da competência da Direcção, das quais cabe sempre recurso para a Assembleia Geral.
2. A pena de expulsão só pode ser imposta pela Assembleia Geral.
Artigo décimo primeiro
Os associados a quem haja sido imposta a pena de suspensão terão de satisfazer as importâncias das suas quotas correspondentes a esse lapso de tempo.
CAPÍTULO III - FUNDOS
Artigo décimo segundo
1. Constituem, designadamente, receitas da Associação:
a) O valor das jóias e das quotas pagas pelos associados, fixado em Assembleia Geral;
b) Doações, subsídios ou donativos de quaisquer entidades públicas ou privadas;
c) Quaisquer proventos a que tenha direito provenientes das suas actividades.
2. As receitas terão aplicação obrigatória na cobertura das despesas de gestão, destinando-se o saldo aos fins deliberados pela Assembleia Geral que aprovar os orçamentos.
Artigo décimo terceiro
Os associados fundadores e efectivos pagarão a quota mensal aprovada pela Assembleia Geral, devendo ainda os associados efectivos pagar uma jóia fixada pelo mesmo órgão.
CAPÍTULO IV - ORGÃOS
Secção I - Disposições gerais Artigo décimo quarto
Os órgãos da Associação são a Assembleia Geral, a Direcção e o Conselho Fiscal.
Artigo décimo quinto
1. Os membros da mesa da Assembleia Geral, da Direcção e do Conselho Fiscal são eleitos pelo prazo de dois anos, por voto secreto, em Assembleia Geral.
2. Será admitido o voto por correio registado, dirigido ao Presidente da mesa da Assembleia Geral, até vinte e quatro horas antes da data fixada para a votação.
3. Para efeitos do disposto no número primeiro, deverão ser elaboradas listas de candidatos subscritas por um mínimo de dez associados, dirigidas ao Presidente da Mesa da Assembleia Geral com uma antecedência mínima de trinta dias a contar da data prevista para o acto eleitoral.
4. Aquelas serão remetidas a todos os associados pelo Presidente da mesa da Assembleia Geral com uma antecedência mínima de dez dias.
5. No caso de nenhuma lista ser apresentada, deverá o Presidente da mesa da Assembleia Geral informar a Direcção cessante, ficando esta obrigada a elaborar uma, que remeterá aos associados nos termos do número anterior.
6. Deverá ser indicado em cada lista o cargo para o qual é proposto cada elemento.
7. Nenhum associado poderá subscrever mais do que uma lista.
Secção II - Assembleia Geral
Artigo décimo sexto
1. A Assembleia Geral é constituída por todos os associados que se encontrem no gozo dos seus direitos.
2. A Assembleia Geral é o órgão soberano da Associação.
Artigo décimo sétimo
1. A mesa da Assembleia Geral é composta por um presidente, um primeiro e um segundo secretários.
2. Compete ao Presidente convocar a Assembleia Geral e dirigir os seus trabalhos.
3. Aos Secretários compete assegurar o expediente da mesa e redigir as actas das reuniões.
4. Ao Primeiro Secretário incumbe ainda substituir o Presidente nas suas ausências e impedimentos.
Artigo décimo oitavo
A Assembleia Geral será convocada por meio de avisos postais enviados aos associados e mediante convocatória afixada nas dependências da Associação, com a antecedência mínima de quinze dias, devendo ser indicado o dia, hora e local da reunião, bem como a respectiva ordem de trabalhos.
Artigo décimo nono
1. A Assembleia Geral funcionará em primeira convocatória com, pelo menos, metade dos associados e, em segunda convocatória, meia hora depois com qualquer número, desde que assim conste do aviso convocatório.
2. Sempre que ocorram vagas na Direcção e Conselho Fiscal, por morte ou impedimento permanente de algum dos seus membros, e essas vagas determinem falta de quorum, elas serão preenchidas por eleição em Assembleia Geral, cujo mandato coincidirá com o mandato do órgão.
3. A Associação será dirigida por uma Comissão Instaladora até a entrada em exercício dos primeiros órgãos sociais eleitos.
4. A Comissão Instaladora preparará as condições para instalação provisória da Associação e para o seu funcionamento e convocará a Assembleia Geral para a primeira eleição dos órgãos sociais.
5. A primeira Assembleia Geral deverá ser convocada com trinta dias de antecedência e será orientada por uma mesa “ad hoc” composta por três membros fundadores.
6. As deliberações da Assembleia Geral serão sempre tomadas por maioria dos associados presentes, salvo no caso de alteração de estatutos da Associação, em que é exigido o voto favorável de três quartos do número dos associados presentes, e no caso de dissolução da mesma, em que é exigido o voto favorável de três quartos de todos os associados.
7. O Presidente da mesa da Assembleia Geral será sempre membro fundador ou efectivo, com pelo menos dois anos de actividade profissional.
Artigo vigésimo
1. A Assembleia Geral reúne em sessão ordinária, obrigatoriamente, até ao final do mês de Março de cada ano para discussão e votação do relatório e contas da Direcção.
2. A Assembleia Geral reúne a pedido da Direcção ou de dez membros efectivos e fundadores devendo estes declarar o fim para que pretendem a reunião.
3. Na hipótese prevista na parte final do número anterior, a reunião só poderá efectuar-se com a presença de um mí-nimo de dois terços dos requerentes.
Secção II – Direitos e Deveres
Artigo vigésimo primeiro
Nenhum membro poderá aceitar mais do que um cargo.
Secção III - Direcção
Artigo vigésimo segundo
A Direcção é o órgão de gestão e de representação da Associação, composto por cinco elementos, com os cargos de Presidente, Vice-Presidente, Tesoureiro e três Vogais.
Artigo vigésimo terceiro
1. Compete, especialmente, ao Presidente da Direcção:
a) Coordenar a actividade da Direcção e convocar e dirigir as respectivas reuniões;
b) Zelar pela correcta execução das deliberações da Direcção
2. Nas suas ausências ou impedimentos, o Presidente será substituído pelo Vice-Presidente.
Artigo vigésimo quarto Compete à Direcção representar a Associação em juízo e fora dele, cumprindo e fazendo cumprir as deliberações da Assembleia Geral, e, em especial:
a) Constituir, modificar ou extinguir comissões sectoriais ou grupos de trabalho;
b) Deliberar sobre a admissão de novos associados;
c) Aplicar as sanções disciplinares constantes destes estatutos, com excepção da expulsão;
d) Fixar a organização técnico-administrativa da Associação e as normas de funcionamento interno, designadamente sobre o pessoal e a sua remuneração;
e) Constituir mandatários ou procuradores para a prática de determinados actos ou categorias de actos, outorgando-lhes os poderes que julgue convenientes, incluindo os de substabelecer;
f) Exercer as demais funções previstas nestes estatutos ou na lei, compatíveis com os objectivos da Associação;
g) Apresentar à discussão da Assembleia Geral ordinária, até final do mês de Fevereiro o plano orçamental anual.
Artigo vigésimo quinto
1. Os membros da Direcção, à data da eleição, deverão possuir pelo menos dois anos de actividade profissional.
2. Para que a Direcção possa deliberar, é necessária a presença de mais de metade dos seus membros, sendo a deliberação tomada por maioria simples e tendo o Presidente voto de desempate.
3. Para obrigar a Associação são necessárias as assinaturas de, pelo menos, dois membros da Direcção.
Secção IV - Conselho Fiscal
Artigo vigésimo sexto
1. O Conselho Fiscal é o órgão que fiscaliza todos os actos da Direcção.
2. O Conselho Fiscal é constituído por um Presidente, um Secretário e um Relator.
Artigo vigésimo sétimo
Compete ao Conselho Fiscal:
a) Verificar os balancetes de receita e despesa, conferir os documentos de despesa e a legalidade dos pagamentos efectuados;
b) Examinar a escrita da Associação, sempre que o julgue conveniente e, pelo menos, uma vez por trimestre;
c) Elaborar parecer sobre o relatório e contas da Direcção;
d) Reunir conjuntamente com a Direcção sempre que o entenda conveniente e dar parecer sobre qualquer consulta que por esta lhe seja apresentado.
Artigo vigésimo oitavo
O Conselho Fiscal reunirá ordinariamente pelo menos uma vez por ano, sendo aplicável o estabelecimento no número dois do artigo vigésimo quinto.
CAPÍTULO V - DISSOLUÇÃO
Artigo vigésimo nono
1. A deliberação sobre a dissolução efectuar-se-á de acordo com a regra definida na parte final do número seis do artigo dezanove destes estatutos.
2. À Assembleia que delibere a dissolução, competirá decidir sobre o destino a dar aos bens da Associação.

O PRRF dentro da empresa

 

A própria natureza dos assuntos regulamentares colocam o PRRF em contacto com praticamente todas as áreas da indústria farmacêutica. A função do PRRF é multi-facetada, intervindo em todas as fases do ciclo de vida do produto, desde uma fase precoce de desenvolvimento, até à participação na definição da estratégia de registo com vista à obtenção da AIM, obtenção de preço e estratégia de comparticipação e aconselhamento em termos de actividades promocionais, com o objectivo de optimizar o lançamento do medicamento no mercado. Na prossecução deste objectivo, o PRRF interage com as várias funções dentro da empresa, nomeadamente os Departamentos Médico, Marketing/Vendas e Logística. Fora da empresa, é indispensável o contacto próximo e frequente com as autoridades reguladoras, opinion leaders e com o meio académico.
Mas, a intervenção do PRRF não se extingue com o lançamento do medicamento no mercado. Continua durante todo o seu ciclo de vida, mantendo a AIM, acompanhando as informações de segurança pós-comercialização, as actividades promocionais, a patente e fabrico do medicamento, reforçando o seu papel de interface entre a empresa e as autoridades reguladoras.


ENDEREÇO

  • Rua Julieta Ferrão, 12 – Piso 4, Escritório 406
    1600 – 131 Lisboa
  • Email: geral@aprefar.pt
  • Website: www.aprefar.pt
  • Tel: (+351) 212 476 881

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